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王海学

时间:2017年06月24日    来源:    作者:    阅读:

1.个人信息(Personals):

  男,1971年,博士,主任药师,haixue_wang@163.com

2. 受教育经历 (Educational Experience) (从大学本科开始,按时间倒排序):

  2002.8-2004.7 加州大学旧金山分校  药理学  博士后

  1999.9-2002.7 复旦大学药学院 药理学  博士

  1995.9-1998.7 郑州大学医学院 药理学  硕士

  1989.9-1992.7 河南大学药学系 药学

3. 工作经历(Professional Experience)(按时间倒排序):

  2004.7-国家食品药品监督管理局药品审评中心,主要从事新药技术审评工作,包括新化学药物、生物制品、中药的非临床和早期临床试验的技术审评,具体包括药效学、药动学、安全性和早期临床试验的评价,其中主要以抗肿瘤药物为主。从2004年至2011年10月,曾参与4000多个新药品种的技术审评,其中化药1类新药396个,生物制品新药75个。

  2002.7-2004.7    美国加州大学旧金山分校访问学者,博士后,主要从事药物代谢、细胞分子药理学的研究工作。

  1992.7-1995.8   郑州大学第三附属医院药剂科

  1998.7-1999.8 郑州大学第三附属医院药剂科

4. 研究兴趣(Research Interests):

  新药安全性评价:化学药物、生物制品、中药

  科研方向:药理学、药代动力学、细胞分子生物学

5.承担项目情况(Financial Supports)(包括项目名称,批准号,金额,起止年月,基金来源,本人角色)

  国家科技重大专项“重大新药创制”(2015ZX09501008),承担药理毒理内容的负责人。

6. 代表性论著(Publications)

  著书作者:

  编委:

[1] 编者。生物样品分析方法的验证要求。见:魏敏吉、赵明主编。创新药物药代动力学研究与评价。北京大学医学出版社。2008

[2] 编者。生物技术药物的安全性评价。见:王军志主编。生物技术药物研究开发和质量控制。科学出版社,2007

[3] 编者。生物技术药物的非临床安全性技术评价。见:王军志主编。生物技术药物安全性评价。人民卫生出版社。2007

[4] 译者。毒物代谢动力学(毒代动力学)指导原则:毒性研究中的全身暴露的评价。见:周海钧主译。药品注册的国际技术要求(安全性部分),人民卫生出版社。2007

  发表文章

  英文

[1] Wang Haixue, Wang Qingli, Liao Mingyang。An Overview of Developmental and Reproductive Toxicity Assessment in China. Birth Defects Research (Part B),2010,89:2-8

[2] Wang Haixue, Liu Xiao, Xu Changjiang, Ma Xiaochao, Long Jianer, Li Duan. Induction of liver cytochrome P450 1A2 expression by flutamide in rats. Acta Pharmacol Sin. 2005:11

[3] Wang Haixue, Maria Almira Correia. Heme-sensitive hepatic CYP2C11 degradation and PERK activation in isolated rat hepatocytes: causal or coincidental association? Drug Metabolism Reviews. 2003, 35 (Suppl 2): 135

[4] Wang Haixue, Ma Xiaochao, Deng Qiaoling, Li Duan. Cytotoxicity of flutamide and 2-hydroxyflutamide and their effects on CYP1A2 mRNA in primary rat hepatocytes  Acta Pharmacol Sin. 2002 Jun, 23(6):562-6

[5] Wang Haixue, Ma Tongxun. Influence of piperacillin on pharmacokinetics of etimicin in healthy volunteers. Acta Pharmacol Sin. 2002 Apr, 23(4):376-80

[6] Wang Haixue, Li Duan, Xu Changjiang, Liu Xiao. Sex-difference on flutamide metabolism in rat liver microsomal cytochrome P450 1A2.Yao Xue Xue Bao. 2002 Aug, 37(8):608-10

[7] Ma Xiaochao, Wang Haixue, Xin Jian, Zhang Ting, Tu Zenghong. Effects of huperzine A on liver cytochrome P-450 in rats. Acta Pharmacol Sin. 2003 Aug, 24(8):831-5

[8] Ma Xiaochao, Xin Jian, Wang Haixue, Zhang Ting, Tu Zenghong. Acute effects of huperzine A and tacrine on rat liver. Acta Pharmacol Sin. 2003 Mar, 24(3):247-50

[9] Shi Jing-Min, Xu Chang-Jiang, Liu Xiao, Wang Hai-Xue. The relative bioavailability of an etdolac sustained-release tablet in healthy volunteers. Aisa Journal of Drug Metablism and Pharmacokinetics. 2002

  中文

[10] 王海学,白玉,谢松梅,等。关于生物类似药非临床研究与评价的技术思考。中国药学杂志,2015,50(6):480-482

[11] 王海学,陆国才,张子腾,等。生物类似药的免疫原性研究与评价的技术思考。中国药学杂志,2015,,5(6)483-489

[12] 王玉珠,王海学(通讯作者),王庆利。新药临床前安全药理学研究的发展过程。中国临床药理学杂志. 2011,27(7):557-560

[13] 王海学,刘洋、闫莉萍等。 国际新药致癌性实验技术要求介绍。药物评价研究,2010,33(5):329-331

[14] 王海学,陈晓媛,张宁,等。非细胞毒类和细胞毒类抗肿瘤新药的药理毒理研究与评价要点。中国药学杂志. 2010,45(22):1776-78

[15] 王海学。重视新药致癌性实验,强化风险控制能力。中国医药报,2010年9月8日。

[16] 王海学。抗肿瘤生物制品非临床评价的技术要点。中国新药杂志,2009,18(23):2210-2214

[17] 王海学、王庆利、孙涛. 化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求. 中国执业药师,2009,6(5):31-32

[18] 王海学。注重安全有效评估,权衡潜在效益风险。中国医药报。2009年4月16日,B6版。

[19] 王海学,王庆利,胡晓敏。新药特殊审评程序对我国新药研发的影响。中国处方药。2009,84:44-45

[20] 王海学,陈晓媛,钱思源,彭健。抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点。中国临床药理学杂志。2009,25(2):184-187

[21] 王海学,王庆利,彭健,廖明阳。细胞毒类抗肿瘤新药非临床安全性评价的一般考虑。中国新药杂志, 2009,18(6):489-544

[22] 王海学,彭健,张若明,王庆利。单抗类生物制品非临床安全性研究和评价的考虑要点。中国新药杂志, 2009,18(3):199-201

[23] 王海学,王庆利,彭健。支持抗肿瘤新药进入临床试验的非临床评价要点及关注问题。中国新药与临床杂志。2008,7:549-555

[24] 王海学。抗肿瘤药物脂质体制剂的非临床评价考虑。中国新药杂志, 2007,16(4):257-259

[25] 王海学。FDA关于复方制剂的非临床安全性评价考虑. 中国新药与临床杂志.2005,11:896-900

[26] 王海学,许长江,刘骁,李端等. 氟他胺对大鼠肝功能和抗氧化酶水平的影响. 复旦学报医学版. 2001,28(4): 299-302

[27] 王海学等. 依替米星与哌拉西林合用人体药动学研究. 中国医院药学杂志. 2001,21(8): 337-340

[28] 王海学等。依替米星与哌拉西林合用兔体药动学研究. 中国抗生素杂志. 2000,增刊:56-58

[29] 王海学,李端等. 长半衰期药物生物利用度研究方法. 中国临床药理学杂志. 2000,16(5):369-371

[30] 王海学,李端. 细胞色素P450在药物安全性评价中的应用. 药理学进展. 2003

[31] 王海学,李端等. 体外重组技术在药物代谢和安全性评价中的应用. 中国药理学通报。2001,17(6):261-4.

[32] 王海学等. 注射用氨基糖苷类抗生素的临床合理化应用. 中国临床药学杂志. 2000,9(6):388-390

[33] 王海学, 马统勋. 依替米星与哌拉西林合用药动学研究. 中国临床药理学与治疗学杂志. 1999,4(2): 175

[34] 王海学, 马统勋.  依替米星与哌拉西林合用兔体药动学研究.  四川生理科学杂志  1998,20(3): 34

[35] 王海学,张莉蓉,乔海灵,贾琳静,马统勋. 依替米星兔体肌注药动学研究. 河南医科大学学报. 1998,33(3):109-111

[36] 王海学,马统勋。依替米星与哌拉西林在兔体和健康人体志愿者中合用的药动学研究。河南医科大学学报。1998,56

[37] 王海学、王庆利、孙涛. 化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求. 药品技术审评论坛,2008(4):

[38] 王庆利,孙涛,王海学。创新性药物安全性研究阶段性特点与探讨。药品技术审评论坛,2008(1):33-38

[39] 王庆利,王海学。不同国家或地区对IND申请时药理毒理资料内容与格式相关要求的比较。药品技术审评论坛,2008(3):79-82

[40] 王海学。支持抗肿瘤新药进入临床试验的非临床评价要点及关注问题。药品技术审评论坛。2007(1):50-57

[41] 王海学。抗肿瘤创新药非临床安全性评价的思考和实践。药品技术审评论坛,2006(2), 20-24

[42] 王海学。单抗类生物制品非临床安全性研究和评价的考虑要点。药品技术审评论坛。2006(2):31-37

[43] 王海学、张宁,彭健。细胞毒类抗肿瘤药物脂质体制剂药理毒理研究与评价的一般考虑。药品技术审评论坛。2006(4);442-449

[44] 王海学。抗肿瘤生物制品非临床试验的审评要点。药品技术审评论坛。2006(4):449-455

[45] 胡晓敏、王海学。QT间隔延长的技术评价。药品技术审评论坛。2006(4):449-455

[46] 王海学。FDA药物代谢产物安全性试验的指导原则(译文)。药品技术审评论坛。2005(4):55-60